India: caso Novartis. Il diritto alla salute vince sulla proprietà intellettuale.

NEW DELHI, 3 APRILE ’13- Il diritto alla salute prevale sugli interessi delle multinazionali farmaceutiche. Questo emerge dalla sentenza emessa ieri a New Delhi relativamente al ricorso della azienda farmaceutica Novartis contro l’India per l’ottenimento del brevetto relativo al farmaco antitumorale Glivec.
Novartis, colosso farmaceutico svizzero detentore di brevetti per il farmaco anti-tumorale Glivec in oltre 40 paesi, aveva fatto domanda nel 2006 all’ufficio brevetti indiano per veder riconosciuta la propria paternità intellettuale sul medicinale e proteggersi dalla produzione di farmaci generici equivalenti già in atto ad opera di alcune industrie farmaceutiche locali.
Il rifiuto e la conseguente mancata esclusiva commerciale sulla molecola imatinib mesilato hanno dato vita al ricorso terminato ieri con la sentenza della Corte Suprema di New Delhi, secondo la quale il Glivec sarebbe un miglioramento di una precedente scoperta (evergreening) piuttosto che un’innovazione farmaceutica: cosa che, secondo la legge indiana sui brevetti in vigore dal 2005, non permetterebbe alla casa farmaceutica elvetica di brevettare il farmaco.
Le industrie locali possono, di conseguenza, continuare a produrre il medicinale generico che ha costi decisamente inferiori a quello della Novartis e permette dunque maggior accesso alle cure da parte delle popolazione. Il costo di un mese di cure con il farmaco generico non raggiunge infatti i 200 euro, a fronte degli oltre 2000 richiesti per una terapia con il farmaco “targato” Novartis.
Secondo il colosso elvetico, una sentenza del genere scoraggerebbe quelle ricerche innovative in campo medico tanto necessarie allo sviluppo della medicina. Ranjit Shahani, Vice Chairman e Managing Director di Novartis India Limited ha dichiarato che “A Novartis non è mai stato riconosciuto un brevetto originale per Glivec in India. Siamo fermamente convinti che le innovazioni originali debbano essere riconosciute e tutelate da brevetti al fine di incoraggiare gli investimenti nell’innovazione medica, in particolare nel caso di bisogni clinici insoddisfatti”. Novartis sottolinea inoltre il proprio impegno a favore dell’avanzamento medico e dell’accesso alle cure, e ricorda i propri programmi di donazione di cui l’India ha ampliamente beneficiato dal 2002.
Di parere opposto sono invece gli attivisti indiani che lottano per i diritti umani e diverse associazioni umanitarie, tra cui medici senza frontiere, che vedono nel verdetto la vittoria della salvaguardia del diritto alla salute della popolazione sugli interessi delle lobby farmaceutiche.
L’India è infatti è uno dei maggiori produttori di farmaci low cost e questa sentenza, oltre ad aprire a una maggiore accessibilità alle cure anche da parte dei più poveri, diffida le case farmaceutiche internazionali dal richiedere brevetti, e quindi commercializzazione esclusiva e a prezzi poco accessibili, per prodotti “aggiornati”, ma non effettivamente innovativi.

Michela Romagnoli

IL PARERE DELL’ESPERTO:

Quanto accaduto in India riguardante il farmaco Glivec ( Imatinib) merita una riflessione.

Il Glivec , nome commerciale della molecola Imatinib , prodotto dalla multinazionale svizzera Novartis ,uno dei colossi mondiali della farmaceutica , è il primo di una nuova famiglia di farmaci antitumorali così detti a bersaglio molecolare che agiscono , cioè, bloccando alcuni enzimi la cui mancata attività conduce alla morte della cellula malata . Tale meccanismo di azione è diverso da quello dei classici farmaci chemioterapici antineopalstici che invece agiscono in modo diretto sulla moltiplicazione cellulare .

Il Glivec ha aperto una nuova importante via per la cura dei tumori ed in questo ultimo decennio molti somo stati i farmaci biologici prodotti dalle multinazionale del farmaco a livello mondiale permettendo un sensibile miglioramento della cura dei tumori . E non solo in ambito oncologico ma anche in altri campi , come ad esempio nell’AIDS sono stati compiuti importanti miglioramenti nella cura mediante la commercializzazione di nuovi farmaci . In tutti questi casi la creazione di un nuovo farmaco richiede anni ed anni di intense ricerche che necessitano di grandi investimenti economici . Questi ovviamente ricadono poi sui costi del farmaco una volta che entra in commercio e i profitti che si ricavano servono poi alle industrie farmaceutiche per ulteriori nuove ricerche . A tutela di questo meccanismo in paesi come Europa e Stati Uniti , vengono assicurati i brevetti che consentono alle industrie di avere l’esclusiva vendita per un periodo di tempo determinato dopodichè il brevetto scade e possono così entrare in commercio i così detti farmaci generici che non sono altro che farmaci completamente copiati , prodotti da industrie farmaceutiche non gravate dagli elevati costi della ricerca e pertanto prodotti a basso costo .

Anche il così detto evergreening , il meccanismo con cui le multinazionali del farmaco per avere il proseguimento del brevetto apportano una lieve modifica alla molecola per farlo poi apparire come farmaco nuovo , che ovviamente è una trovata commerciale , nel caso specifico del Glivec ha invece avuto un ruolo importante in quanto la modifica ha riguardato la salificazione della molecola rendendola molto più stabile , somministrabile per via orale e con minori effetti collaterali per i pazienti .

Il Glivec ha permesso la sopravvivenza ed una qualità di vita elevata a parecchi pazienti affetti principalmente da due forme tumorali : la leucemia mieloide cronica e i tumori stromali gastro intestinali ( GIST ) .

Ed infine un ‘ ultima osservazione : senza ricerca e pertanto senza le grandi industrie farmaceutiche non esisterebbero ovviamente neanche le industrie “low cost” dei farmaci generici poichè non avrebbero molecole da riprodurre.

DOTT. GIORGIO ROSSI

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2 Responses

  1. giovanni
    giovanni at |

    INDIA E FARMACI GENERICI
    Le opinioni relative alla Sentenza della Corte indiana sui farmaci generici confermano il clima di disinformazione che alimenta, spesso,il dibattito sulle cure e sui Sistema sanitari, tra cui quello italiano. Anche autorevoli Addetti ai lavori, già da tempo, non appaiono proprio chiari in merito.E’ noto che i farmaci generici sono medicinali il cui principio attivo (ossia la sostanza chepossiede l’azione farmacologia) è già ampiamente utilizzato in terapia e non è piùsoggetto a brevetto. Sono ( sarebbero ) farmaci equivalenti dal punto di vista qualitativo ai loro“gemelli” già in commercio ma costano di meno. Per capire meglio veniamo alla normativa alla nostra normativa .In Italia, ai sensi della legge 8 Agosto 1996, n. 425 e successive modif. e integr., i farmacigenerici sono commercializzati senza marchio e senza nomi di fantasia, ma con la Denominazione Comune Internazionale (D.C.I.) del principio attivo, seguita dal nome del produttore. Il farmaco generico deve superare gli stessi controlli da parte del ministero della Salute di qualsiasi altro medicinale in modo da assicurare che non esistono differenze di qualità, efficacia e sicurezza tra la specialità medicinale ed il generico stesso.Sulla politica del risparmio va, comunque, rilevato che secondo recenti stime di varie associazioni di consumatori ,a carico dei pazienti che comprano farmaci generici, potrebbero esserci aumenti del prezzo fino al 25% , interessando milioni di persone. Un fatto che in parte stravolge la ragione stessa di esistere dei farmaci “non griffati” detti generici. Tra l’altro i Produttori dei generici non hanno investito in ricerca e utilizzano il lavoro di altri; un sistema legalizzato e sostenuto dallo Stato con lo scopo di ottenere grossi risparmi sula spesa sanitaria. La ratio del Governo è quella di incentivare la diffusione di farmaci più economici dei “ griffati” che ,anche se non vengono completamente passati dal Servizio sanitario nazionale, costerebbero meno al cittadino.
    Purtroppo la maggior parte dei pazienti non accetta di curarsi con questo tipo di farmaci. Infatti, nonostante siano in Italia in commercio dal 2000, i generici coprono appena il 15/20% del mercato. In certi paesi europei ( es . Germania) si arriva al 70%. I medici di famiglia non accettano l’accusa di voler boicottare i generici :il problema è che non si fidano del loro mercato , composto da 25 aziende e in Italia non ben controllato ( spesso neppure prodotti in Italia ma in posti “affidabili” all’estero ).
    Credo che i cittadini/pazienti e medici non abbiano tutti i torti.qualche farmacologo spiega che i farmaci generici sono diversi da quelli “originali”, non hanno lo stesso effetto. È diverso l’assorbimento del principio attivo del farmaco generico, perché mancano o sono ridotti in quantità, o scarsi di qualità, gli eccipienti associati alla molecola. Eccipienti ( ingredienti ) sono sostanze solide o liquide inattive, nelle quali si scioglie o si incorpora un medicamento per meglio somministrarlo ; hanno funzioni di stabilità,sterilità etc. In pratica sono sostanze che servono anche a dare volume e forma ai medicamenti (es. grasso per pomate, amido per compresse ecc.); queste sostanze hanno un certo costo. Se gli eccipienti dei generici non sono uguali a quelli usati nei branded ( di marca ) , perché negli equivalenti si usano sostanza più economiche,queste non solo riducono l’efficacia del farmaco ma possono causare disagi importanti , come reazioni allergiche etc..
    Pertanto , mentre si carica una nuova tassa “mascherata” ai malati , chiamati a coprire di tasca loro l’eventuale differenza di prezzo del farmaco sia esso generico o branded , si attenderebbe anche allo loro salute , in quanto la composizione dell’equivalente può cambiare fino al 20% rispetto al “griffato”.
    Basta studiare la legge sui generici per capire che non possono risultare più sicuri dei farmaci studiati per anni, e con grossi investimenti, prima di immetterli in commercio per l’uso sui pazienti. Si sente dire in giro che l’approvazione per i farmaci generici presenta un iter/percorso agevolato. E’noto che la legge sui generici prevede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al farmaco originale. La bioequivalenza , ossia la dimostrazione di una equivalente (e non identica) disponibilità di principio attivo nel sangue e nei tessuti una volta assunto dai pazienti. La legge considera bioequivalente un farmaco generico che rispetti un intervallo tollerato del +/– 20 % rispetto al farmaco originale!? Se in Italia esistono difficoltà con i pazienti nella prescrizione di questi farmaci, l’Unione europea ha stabilito delle soglie che impongono un numero minimo di prescrizioni di bioequivalenti sul totale delle ricete.Inoltre la Gran Bretagna prevede incentivi per i medici che prescrivono i generici al posto dei farmaci originali. Appare necessario fare chiarezza sia sulla reale efficacia dei generici , in attesa di studi e verifiche , e prendere atto che , attualmente, a fronte di un minimo risparmio economico dei pazienti su farmaci che “ assomigliano “agli originali, non è controbilanciato da possibili rischi e fastidi da effetti collaterali.
    Giovanni Savignano ( autore saggistica sanitaria Ed.GruppoIlSole24Ore)

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    1. Tommaso Rossi News
      Tommaso Rossi News at |

      Grazie per l’interessante contributo. T.R.

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