Caos “Stamina Foundation”. Maggiori controlli per le cure con le staminali con il decreto.

17 MARZO ’13, ROMA –  Un decreto del Ministro della Salute Renato Balduzzi, firmato venerdì e da presentare la prossima settimana al Consiglio dei Ministri, mira a modificare le regole sull’uso dei medicinali personalizzati, non ancora autorizzati. Si tratta di quei medicinali e di quelle particolari cure, soprattutto indirizzate a bambini con gravi malattie, la cui autorizzazione per l’utilizzo viene spesso decisa con una sentenza o con un’ordinanza di un Tribunale.

L’iniziativa riguarda in generale tutte le c.d. cure compassionevoli e quindi anche le infusioni della Stamina Foundation, di efficacia non provata secondo le autorità scientifiche nazionali: secondo il decreto, i medicinali dovranno ora essere preparati soltanto presso laboratori autorizzati e, per quanto riguarda le staminali in “cell factory”, specializzati in questo tipo di produzione. A ciò si aggiungono determinate responsabilità professionali: se la terapia non funziona o, peggio, se crea danni ne rispondono sia il proscrittore che il produttore. Sarà obbligatoria la comunicazione dei dati clinici e gli esiti sui pazienti in modo da permettere all’agenzia nazionale del farmaco (Aifa) un controllo. Sembra che questi confini non siano stati rispettati da Stamina Foundation.

Questa fondazione, presieduta da Davide Vannoni, propone cure a base di staminali mesenchimali (prese dal midollo dei genitori) ed attualmente queste infusioni sono somministrate presso gli Ospedali di Brescia e restano fuori legge, salvo per i singoli casi autorizzati dai giudici e dal ministero della Salute. Con il decreto, però, Vannoni potrebbe essere richiamato a precise regole: egli non ha mai inviato al ministero ed all’istituto superiore di Sanità un protocollo di sperimentazione. Il metodo usato rimane un’incognita: il ministro Balduzzi si riserva di presentare altri provvedimenti alla prossima riunione del Consiglio dei Ministri. Non è escluso un decreto che ripercorre quanto è già stato fatto nel ’97 dall’allora ministro della Sanità, Rosy Bindi, quando si decise di sperimentare il metodo anticancro del fisiologo modenese Luigi Di Bella. Quella volta bisognava fare chiarezza, dare una risposta a chi richiedeva la gratuità della terapia e contrastare le iniziative di tanti tribunali che ordinavano agli ospedali di trattare i pazienti con quei farmaci. I risultati negarono l’efficacia della terapia e Di Bella rese pubblici ai ricercatori i suoi protocolli.

Se si optasse per la strada della sperimentazione, Vannoni sarebbe obbligato a mostrare le carte: “Una sperimentazione le cui premesse siano la presentazione di dati preclinici e chiarimenti sul metodo di preparazione delle cellule. Il protocollo dovrà essere pubblico e si dovrà conoscere l’esito delle cure sui pazienti”, questo è quello che chiede Filomena Gallo, segretario dell’associazione Luca Coscioni. Al momento i dati pubblicati a novembre 2012 su una rivista scientifica, Neuromuscolar Disorders, dicono che 2 bambini su 5, affetti da atrofia muscolare spinale e trattati con cellule Stamina all’ospedale Burlo Garofalo di Trieste, sono morti, mentre altri hanno avuto bisogno di terapie di supporto per respirare ed essere alimentati.

Balduzzi, per fare chiarezza, potrebbe prendere seriamente in considerazione l’ipotesi dell’avvio di uno studio scientifico rigoroso per sgombrare il campo da polemiche e far cambiare posizione al ministero che ha dichiarato quelle staminali di non comprovata efficacia e, addirittura, pericolose.

MOSE’ TINTI


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