ROMA, 20 DICEMBRE ’11 – Per l’iscrizione tardiva di controindicazioni nei bugiardini di ventidue farmaci di cui era stata autorizzata l’entrata in commercio nel 2007, il gup di Roma ha rinviato a giudizio l’ex direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Nello Martini e la dirigente dell’Aic-Ufficio per le Autorizzazioni per l’immissione in commercio (dello stesso ente) Caterina Gualano. Per entrambi il pm Roberto Felici formula l’ipotesi di reato di disastro colposo.Il processo inizierà il 15 maggio prossimo a Roma. A seguito dell’inchiesta aperta tre anni fa dal Procuratore aggiunto della Procura di Torino Raffaele Guariniello sulle omissioni nella vigilanza su ventidue farmaci a rischio e trasmessa per competenza a Roma, l’attenzione degli inquirenti si è soffermata su Nello Martini, accusato di aver omesso di organizzare la farmacovigilanza in modo da intervenire tempestivamente sulle variazioni dei foglietti illustrativi. Secondo la Procura, a causa dell’inefficienza del servizio, sono rimasti in commercio per mesi e in alcuni casi per anni, ben 22 prodotti a rischio per la salute dei pazienti che li avevano o li stavano assumendo. Nel 2010 il gup del Tribunale di Roma Maria Teresa Covatta, ha seguito della richiesta di rinvio a giudizio formulata dalla Procura per Nello Martini, prosciolse il Martini dalle stesse accuse di oggi, disastro colposo, con una sentenza di “non luogo a procedere perché il fatto non costituisce reato”. Poi, il pubblico ministero Felici presentò ricorso in Cassazione ottenendo l’annullamento della sentenza e il rinvio degli atti al Gup, che nei giorni scorsi ha disposto il processo per l’ex presidente dell’Aifa.

I 22 farmaci con bugiardini non aggiornati.

Tra i ventidue farmaci potenzialmente pericolosi per essere stati controllati tardivamente e le cui controindicazioni per la salute non erano state riportate nei bugiardini c’era l’Etinilestradiolo, utilizzato per combattere la carenza di estrogeni e la osteoporosi in menopausa e, negli uomini, nel trattamento dei disturbi prostatici. Secondo i consulenti tecnici della Procura, la mancata e tempestiva segnalazione degli effetti collaterali nell’assunzione di questo farmaco sul ‘bugiardino’ (che sarebbe compito dell’Aifa) ha messo a rischio di trombo embolia e infarto i pazienti. Stesse gravi considerazioni per l’antinfiammatorio Fastum Gel, di cui la dottoressa Gualano (ufficio Aic) avrebbe dovuto provvedere a inserire gli effetti collaterali non contenuti nel foglietto illustrativo – ma segnalati dall’azienda produttrice – che espongono gli assuntori al rischio di fotosensibilizzazione, oltre che di danni fetali nel caso delle donne in gravidanza. Nella lista nera dei 22 farmaci pericolosi per la salute compaiono anche l’Anexate, utilizzato in anestesia e in terapia intensiva, indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Al tempo delle indagini della Procura di Torino i pazienti che lo assumevano erano “esposti al rischio morte per depressione centrale respiratoria”. Altre controindicazioni non registrate erano allora state indicate per il Coversyl, il Danatrol, il Rocefin e altri prodotti.

TALITA FREZZI

D: In che consiste l’accusa di disastro colposo?

R: Il reato di disastro colposo consiste nella condotta di chi per colpa (quindi per negligenza, imprudenza o imperizia) cagiona un disastro inteso quale evento di danno o pericolo che colpisce collettivamente persone e cose con effetti straordinariamente gravi ed è punito con la reclusione da 1 a 5 anni. Cioè la potenzialità lesiva deve rivolgersi alla collettività e non a singoli soggetti. In questo caso la colpa sarebbe consistita in una omessa vigilanza. Infatti il reato colposo può essere di tipo commissivo (l’incidente stradale o la colpa medica del chirurgo) o di tipo omissivo (l’omessa vigilanza su un bimbo da parte del soggetto affidatario o l’omessa diagnosi medica).

D: In quali circostanze il giudice proscioglie l’imputato con sentenza di ‘non luogo a procedere perché il fatto non costituisce reato’?

R: In udienza preliminare,nei reati più gravi per i quali la stessa è prevista, a seguito della richiesta di rinvio a giudizio formulata dal PM, il Giudice dell’udienza preliminare (GUP) effettua un primo vaglio delle risultanze probatorie emerse dalle indagini del PM e (eventuali) delle parti private (imputato e parte civile) e decide se disporre il giudizio (avanti al tribunale, il processo dibattimentale) ovvero se pronunciare sentenza di non luogo a procedere in udienza preliminare. Quest’ultima viene emessa quando il Gup rileva in maniera evidente (senza necessità di un ulteriore vaglio dibattimentale) che l’azione penale non poteva essere esercitata o non deve essere proseguita, se il fatto non è previsto dalla legge come reato o il fatto non sussiste o l’imputato non l’ha commesso o il fatto non costituisce reato.

AVV.TOMMASO ROSSI

D: Quale la regolamentazione del “foglietto illustrativo” di un farmaco?

R:Il foglietto illustrativo che accompagna ogni farmaco in commercio, comunemente chiamato “bugiardino” non deve per nulla essere bugiardo. Tale nomignolo sembra derivare dal fatto che in passato effettivamente le notizie riportate, tendevano soprattutto ad enfatizzare le qualità del farmaco, sottacendo gli eventuali effetti collaterali . Nonostante la legislazione attuale sia molto più rigida, il nomignolo persiste nella quotidianità, poichè a volte le informazioni riportate sono esposte con un linguaggio troppo tecnico e pertanto scarsamente comprensibile .
D: Che genere di controlli vanno fatti prima della commercializzazione di un farmaco?
R: E’ compito dell’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) vigilare sui farmaci,dagli aspetti biologici a quelli commerciali.

Con il supporto di un “pool” di esperti vengono effettuate dall”Ente valutazioni chimico farmaceutiche, biologiche , farmaco-tossicologiche e cliniche su ogni farmaco da quando avviene la prima autorizzazione all’immissione in commercio e poi per tutta la durata della vita del farmaco e per ogni eventuale successiva modifica dell’autorizzazione stessa .

D: Cosa deve indicare il foglietto illustrativo?

R: Il foglietto illustrativo deve indicare :

a) quel’è il principio attivo;

b) a che cosa serve;

c) le avvertenze prima di assume il farmaco ( allergie , gravi malattie epatiche , gravidanza, allattamento,ecc. ) ;

d) come assumere il farmaco ( la dose e le modalità ) ;

e) effetti indesiderati ( devono riguardare anche quelli più rari evidenziatesi durante la sperimentazione, ma anche quelli apparsi durante il regolare utilizzo dopo l’entrata in commercio e non indicati nel foglietto);

f) come conservare il farmaco .

Comunque il foglietto illustrativo non sostituisce mai il medico o il farmacista ai quali bisogna sempre rivolgersi in caso di qualsiasi dubbio .

DOTT.GIORGIO ROSSI

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